醫療器械生產車間的建設要求（二）

上周，滬凈科技為大家簡單介紹了醫療器械生產車間的三點建設要求：

1.選址的要求

2.潔凈室（區）的布局要求

3.溫、濕度的要求

今天，滬凈將繼續為您介紹醫療器械生產車間的其余建設要求：

一、無菌檢測室的要求

潔凈廠房須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

二、提供第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫定六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。可用的儀器：風速儀（WS-40)、塵埃粒子計數器(CLJ-BII)、溫濕度儀（TH-40)、壓差儀（DP-40）。

2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

三、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄

1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。

4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。

5、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括**材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

注：目前涉及的標準和工作文件如下：

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分過濾；

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；

7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。