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醫(yī)療器械潔凈廠房方案

日期:2025-07-09 11:00
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摘要:醫(yī)療器械潔凈廠房方案

醫(yī)療器械潔凈廠房方案

 

 

 

醫(yī)療器械工廠的特點:

1、醫(yī)療器械工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)

 

有嚴(yán)格的要求。

 

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和

 

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)

 

潔凈區(qū)(Clean Area):

 

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)

 

域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

 

氣鎖間(Air Lock):

 

設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣

 

鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

 

醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和

 

30000級。

 

潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%

 

醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

 

 

醫(yī)療器械凈化工程

 

醫(yī)療器械凈化工程概述:

       植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)

 

的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其

 

封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

 

醫(yī)療器械潔凈廠房

 

    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配

 

,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈

 

度級別。

    

注射器潔凈車間

 

    與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

 

裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行 。

 

灌裝凈化車間

 

    與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置  

 

宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要

 

求,若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

 

百級無菌車間

 

   對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械

 

(包括**材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔 凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

 

制藥潔凈廠房

 

醫(yī)療器械GMP無塵車間結(jié)構(gòu):

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、

 

門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

 

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或上等耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

 

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

 

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

 

滬公網(wǎng)安備 31011702004391號

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