网红事件-国产精品二区三区免费播-国产精品一区二区三区久久-麻豆网页-91短视频在线观看视频-在线播放无码后入内射少妇

產(chǎn)品分類 Product
文章詳情

GMP車間潔凈度的四個級別

日期:2025-07-09 11:39
瀏覽次數(shù):1343
摘要:GMP車間潔凈度的四個級別


 

 

1A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)

 

2B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

3C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

 

4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米:

 

A級:靜態(tài)→≥0.5μm3520;靜態(tài)→≥5.0μm20

 

B級:靜態(tài)→≥0.5μm3520;靜態(tài)→≥5.0μm29

 

C級:靜態(tài)→≥0.5μm352000;靜態(tài)→≥5.0μm2900

 

D級:靜態(tài)→≥0.5μm3520000;靜態(tài)→≥5.0μm29000

 

靜態(tài)懸浮粒子檢測儀器推薦:塵埃粒子計數(shù)器

 

5、動態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米:

 

A級:動態(tài)→≥0.5μm3520;動態(tài)→≥5.0μm20

 

B級:動態(tài)→≥0.5μm352000;動態(tài)→≥5.0μm2900

 

C級:動態(tài)→≥0.5μm3520000;動態(tài)→≥5.0μm29000

 

D級:動態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定;動態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

 

懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測時應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則:

 

1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。

2、在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。

3A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

4、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。

5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量不同。

7、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

8、在潔凈車間檢測中,生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)1520分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

9、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不佳影響

滬公網(wǎng)安備 31011702004391號

主站蜘蛛池模板: 欧美亚洲国产精品久久| 国产精品久久综合免费| 国产欧美视频综合二区| 欧美一性一乱一交一视频| 无码人妻少妇色欲av一区二区| 成人免费午夜a大片app| 成人精品一区日本无码网| 亚洲毛片不卡av在线播放一区| 性色av一区二区三区夜夜嗨| 日日噜噜夜夜狠狠va视频v| 久久这里精品国产99丫e6| 在线播放国产精品三级| 欧洲-级毛片内射| 91视频免费网站| 国产在线拍小情侣国产拍拍偷| 亚洲国产成人久久一区二区三区 | 国产精品免费视频色拍拍| 福利偷拍小视频| 欧洲无码精品a码无人区| 无码少妇精品一区二区免费动态| 国产精品久久久久久爽爽爽床戏| 午夜无码片在线观看影院y| 国产重口老太和小伙| 久久999精品国产只有精品| 国产精品18久久久久久vr| 久久精品中文闷骚内射| 亚洲国产精品尤物yw在线| 少妇高潮毛片免费看| 在线亚洲97se亚洲综合在线| 国产一区二区怡红院| 亚洲色偷拍另类无码专区 | 91看片资源| 成熟丰满熟妇高潮xxxxx视频| 天天看片天天av免费观看| 欧美成人一区二区三区在线观看| 日韩国产欧美亚洲v片| 18禁高潮出水呻吟娇喘蜜芽| 天堂网在线.www天堂在线资源| 精品影片在线观看的网站| 国产69精品久久久久久久| 18禁强伦姧人妻又大又|