潔凈室潔凈度超標的原因分析

測量潔凈室潔凈程度的重要指標，是潔凈室分級的主要參數，對潔凈室的設計、維護和使用有著重要的指導作用。當空間內潔凈度超標時，會帶來空間內微生物數量的上漲甚至超過規定的限值，從而產生產品質量方面的隱患。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。

根據ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里關于潔凈度級別的劃分，我們通常用到的潔凈度級別為Class5、6、7、8級，基本等同于GMP里規定的A、B、C、D級。判定潔凈度是否合格的粒子為：粒徑大于等于5微米的顆粒（通常稱為大顆粒）和粒徑大于等于0.5微米的顆粒（通常稱為小顆粒）。

潔凈室的潔凈度是由塵粒產生、凈化能力以及周邊環境這三個方面綜合影響形成的動態平衡。

下面，我們帶著大家從這三方面對潔凈度超標的情況進行分析：

1、塵粒產生量過大

當潔凈室內有大量產塵物體時，凈化空調的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒，造成潔凈度級別超標。此時分為三種情況：

a.房間內有粉碎機、壓片機等產塵量大的設備；

b.房間衛生不好，清潔不徹底；

c.房間內人員控制不力造成的人為污染，可能是人員過多、潔凈服不夠干凈、潔凈服穿著不符合規定等原因。

2、凈化能力不足

潔凈室的凈化完全依靠凈化空調機組的潔凈送風，送風量越大換氣次數越多，潔凈室的潔凈度越好。當潔凈送風能力不足時，房間的凈化能力也就不足，從而造成顆粒數量的上升，導致潔凈度超標。此時也分為以下三種情況：

a.送風量不足，換氣次數不夠，可能是初、中、高效過濾器堵塞造成送風量下降、送風機組頻率變小、送風閥開度變小、新風量變小等原因；

b.高效過濾器有泄漏，潔凈送風不夠潔凈；

c.房間的氣流組織形式不合理，形成局部渦流與死角。

3.周邊環境影響

當周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級別房間，而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負壓時，周邊相鄰房間的空氣進入該房間，帶入大量顆粒，造成潔凈度超標。

在日常監測過程中，有時會出現一種顆粒的數量合格但另一種顆粒不合格的情況，根據我們的經驗，我們認為主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）

大顆粒合格，小顆粒超標：

1.高效過濾器有泄漏；

2.房間內有產生大量小顆粒的塵源。

小顆粒合格，大顆粒超標：

1.房間衛生不好，清潔不徹底；

2.房間內人員控制不力造成的人為污染；

3.房間內有產生大量大顆粒的塵源。

當我們找到了潔凈度超標的原因，通過解決對應的問題，一定能讓潔凈室恢復到設計水平，符合使用要求。潔凈室潔凈度超標的原因分析潔凈室潔凈度超標的原因分析潔凈室潔凈度超標的原因分析潔凈室潔凈度超標的原因分析